[Jutta]

24.05.2007


Antrag auf Zulassungserweiterung für Bevacizumab und Capecitabin bei metastasiertem kolorektalem Karzinom in Europa eingereicht



Bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA ist der Antrag auf Zulassungserweiterung für den Angiogenese-Hemmer Bevacizumab und das orale Chemotherapeutikum Capecitabin eingereicht worden. Der Antrag umfasst die kombinierte Gabe von Capecitabin (Xeloda®) mit Oxaliplatin (XELOX) und Bevacizumab (Avastin®) zur Erst- und Zweitlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Darüber hinaus sieht die Zulassungserweiterung den Einsatz von Avastin in der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms in Kombination mit den Chemotherapieschemata FOLFOX4 (5-Fluorouracil/Folinsäure-Dauerinfusion plus Oxaliplatin) und XELOX vor.

Der Antrag auf Zulassungserweiterung basiert auf Ergebnissen der drei großen, internationalen Phase-III-Studien NO16996 (Erstlinientherapie) und NO16967 (Zweitlinientherapie) für Xeloda sowie NO16996 und E3200 für Avastin:

- Für Xeloda zeigen beide Studien, dass XELOX bezüglich des progressionsfreien Überlebens mindestens genauso wirksam ist, wie die derzeitige Standardchemotherapie FOLFOX4.

- Nach den Ergebnissen der NO16996-Studie führt die zusätzliche Gabe von Avastin zu XELOX oder FOLFOX4 zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (1) in der Erstlinientherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (10,4 versus 7,9 Monate; p<0,0001). Das progressionsfreie Überleben ist auch in den separaten Auswertungen mit FOLFOX4 bzw. XELOX plus Avastin signifikant höher als im Vergleich zu den Chemotherapieschemata XELOX oder FOLFOX4 ohne Avastin.


Quelle: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=1965