Zevalin führt zu Langzeitresponses und dauerhaften Remissionen bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin Lymphomen
Aus News Release vom 14. Juni 2004
Nachzulesen unter
http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=124865
GENF, June 14 /PRNewswire/ --
- Patient mit positivster Langzeitresponse steht vor siebtem Überlebensjahr
Die auf dem 9. Kongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellten Behandlungsergebnisse zeigen, dass die Zevalin(R) (Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) Therapie bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin Lymphomen (NHL) zu dauerhaften Langzeitresponses von bis zu 75 Monaten führte.
Zevalin zeitigte dauerhafte Remissionen (definiert als weniger als oder gleich zu 12 Monate) bei 37 Prozent bzw. 78 der 211 Patienten aus vier klinischen Versuchsreihen mit rezidivierten oder refraktären NHL. Laut Analyseergebnissen sprachen 37 Prozent der Langzeitresponse-Patienten nicht auf die Behandlungsmethoden an, die vor der Verabreichung von Zevalin durchgeführt worden waren. Diese Daten lassen den Schluss zu, dass die Zevalin-Langzeitresponse unabhängig ist vom möglichen Mangel einer Response auf zuvor angewandte Therapien.
"Zevalin ist einzigartig, da es die zielgerichteten Fähigkeiten eines monoklonalen Antikörpers mit der zytotoxischen Wirksamkeit eines Radioisotops verbindet", meinte Prof. Dr. med. Thomas E. Witzig, Berater für Hämatologie an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (USA).
"Bulky Disease" - ein Tumor, der grösser als 5cm ist und mit Diagnoseversäumnissen in Verbindung gebracht wird - wurde zum Behandlungsbeginn mit Zevalin bei 30 Prozent der Langzeitresponse-Patienten festgestellt.
Über die Studie
Zur näheren Bestimmung der Patienten mit Langzeitresponse (LTR) identifizierten die Leiter der Studie diejenigen Patienten, die an den klinischen Versuchsreihen mit Zevalin teilgenommen hatten und dabei einen TTP-Wert [Time to Progression] von weniger als oder gleich zu Monaten aufwiesen.
Angesichts dieser vorgegebenen Kriterien (TTP weniger als oder gleich zu Monate) wurde eine dauerhafte Response bei 78 der 211 Patienten festgestellt (37%). Das durchschnittliche Alter der Patienten lag bei 58 Jahren (Bandbreite von 24 bis 80 Jahren), 44 Prozent waren jünger als 60 Jahre. Eine Mehrzahl der Patienten (76%) litt an follikulären Lymphomen, 41 wiesen lymphomartiges Knochenmark auf. Es lagen durchschnittlich zwei vorangegangene Behandlungszyklen vor (bei einer Bandbreite von einem zu neun vorangegangenen Zyklen): 59 Prozent konnten auf zwei oder weniger Behandlungstherapien zurückblicken, 33 Prozent auf drei oder weniger, und 37 Prozent hatten keinerlei Response zu ihrer letzten Behandlungsmethode gezeigt. Bulky Disease (Tumorgrösse >5 cm) lag bei 30 Prozent der Patienten vor, 83 Prozent befanden sich im Stadium III/IV der Krankheit.
Der mittlere Follow-up lag für Patienten mit LTR zum Zeitpunkt der Analyse bei 45,6 Monaten (Bandbreite von 12,7 bis 75,5 Monaten). Die mittlere Responsedauer (DR) und der mittlere TTP-Wert für LTR-Patienten stand bei 28,1 Monaten (Bandbreite von 10,5 bis 74,3 Monate) bzw. 29,3 Monate (Bandbreite 12,1 bis 75,5 Monate). Dies stellt eine Verbesserung zum DR-Wert der Vorläufertherapien von LTR-Patienten dar, der bei 12 Monaten lag. Die Complete Response/Cmplete Response unconfirmed (CR/CRu) Quote für LTR-Patienten lag bei 66 Prozent, die mittleren DR- und TTP-Werte bei 29,3 Monaten (Bandbreite von 10,8 bis 74.3 Monate) bzw. 31 Monaten (Bandbreite von 12,1 bis 75.5 Monate). Die mittleren DR- und TTP-Werte waren 48 Monate (Bandbreite von 40 bis 74,3 Monate) bzw. 50,4 Monate (Bandbreite 41 bis 75,5 Monate).
Zevalin führt zu dauerhaften Langzeitresponses (TTP weniger als oder gleich zu Monate) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-NHL. 37 Prozent der mit Zevalin in 30 US-Zentren behandelten Patienten aus vier Testreihen erreichten dauerhafte Langzeitresponses, wobei einige Responses länger als 75 Monate andauerten. Ein Grossteil dieser Patienten war älter als 60 Jahre und hatte sich zuvor bereits drei oder weniger Therapien unterzogen.
Über NHL
Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) gehören zur Gruppe der malignen Lymphome und stellen eine Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes dar. Alle NHL stammen ursprünglich von Lymphozyten ab, einem bestimmten Typ weisser Blutkörperchen. Diese lassen sich in zwei Hauptarten unterscheiden: die B-Lymphozyten und die T-Lymphozyten (man spricht auch von B-Zell- und T-Zell-Lymphomen). Bei Erwachsenen haben ca. 85 Prozent der NHL-Fälle ihren Ausgang in B-Zell-Lymphomen.
Die Gesamtzahl an NHL in der Europäischen Union liegt bei rund 230.000 Fällen, wobei jährlich rund 70.000 Neufälle registriert werden. Gegenwärtig steigt die Krankheitshäufigkeit in Europa um jährlich vier Prozent. Non-Hodgkin-Lymphome können klinisch in zwei allgemeine Kategorien unterteilt werden: schmerzlose Lymphome, deren Wachstumsverlauf meist recht langsam ist, und aggressive Lymphome, die schneller wachsen. Schmerzlose Lymphome schliessen Follikel-NHL ein und wurden früher als "niedrig maligne" Lymphome klassifiziert. Schmerzlose NHL stellen rund 45 bis 50 Prozent aller Non-Hodgkin-Lymphom-Fälle dar. Das Durchschnittsalter der Patienten liegt zum Zeitpunkt der Diagnose bei 55 bis 60 Jahren.
Über Zevalin(R)
Zevalin ist die erste auf dem Markt erhältliche Radioimmuntherapie für niedrig-maligne B-Zellen-NHL. Sie verbindet die zielgerichtete Leistungsfähigkeit eines Anti-CD20 Antikörpers mit dem zytotoxischen (zelltoxischen) Radioisotop Yttrium-90. Sie wurde im Februar 2002 von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von rezidivierten bzw. refraktären niedrig-malignen follikularen bzw. transformierten NHL zugelassen. Die Genehmigung der EU-Kommission erfolgte im Januar 2004.