[evi 1]

Hallo,
meine Studienärztin hat mir noch folgendes Schreiben mitgegeben:

Liebe Studienzentren,
seit Juni 2011 gibt es eine neue Fachinformation für Zometa, die wir Ihnen hiermit zukommen lassen möchten.

Die Änderungen betreffen den Abschnitt 4.4. "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"

Hier der Wortlaut der Änderung:
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantare und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel-oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei
Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-,Hüft-, oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Wir bitten um Beachtung und Information Ihrer Patientinnen. In Kürze werden Sie von uns eine Patientenzusatzinformation über diese Änderung erhalten und möchten Sie bitten, diese allen noch unter Zometa-Therapie befindlichen Patientinnen auszuhändigen.
Ihre Studienleitung

Soweit das Thema Knochenbruch und Bisphosphonate.
Dieses Thema sollte evtl. in einen anderen Thread da wir Gainerinnen die Bisphosphonat-Therapie schon hinter uns haben.

Liebe Grüße
Evi (die auch eine Femurfraktur hat)